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推进药品监管体系与监管能力现代化 新修订《药品管理法》宣贯大

发布时间:[ 2019-11-02 18:49:13]
[摘要] 杨胜介绍,在新修订的《药品管理法》中,设置了不少条款用于鼓励创新。围绕明确责任,强化上市后监管这一话题,高天兵针对新修订《药品管理法》的创新制度、明确责任、强化监管相关条款进行了解读。希望通过本次的宣

中新网9月18日电(记者沈骏)9月17日,《药品管理法》新修订的宣传实施会议在济南召开。会议重点讨论了新修订的《药品管理法》规定的药品销售许可证持有人制度、鼓励药品创新、加强上市后监管、履行主要职责等议题。会议的目的是推动药品监管体系深入理解《药品管理法》的立法宗旨、精神实质和重要内容,推动医药行业相关人员深入学习《药品管理法》的新规定和新要求,不断推进药品监管体系和监管能力的现代化。

会议地点(照片由中央和广域网的组织者提供)

在主旨发言中,国家药品监督管理局政策法规司司长刘培、国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜、国家药品监督管理局药品监督管理司副司长高田冰分别对新修订的《药品管理法》进行了解读。

《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两部法律”)是药品监管部门监督和履行职责最重要的法律依据。宣传贯彻“两法”,是当前和今后一个时期国家食品药品监督管理局的一项重要工作。刘培指出,修订《药品管理法》的重点是落实“四个最严格”的要求,坚持公共安全底线,加强监督检查。坚持问题导向,突出问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新,满足公众用药需求,解决改革迫切需要,有针对性地完善法律对药品审批制度改革中需要法律支持的改革措施。主要修正案包括结构改革、鼓励创新、上市许可证持有人制度、明确的监管权力、假冒伪劣药品的定义和法律责任。

鼓励创新、严格审批并重是《药品管理法》对药品研究和审批的要求。杨胜说,在新修订的《药品管理法》中,已经制定了许多鼓励创新的规定。对临床急需药品、重大传染病和罕见病防治新药、儿童用药的短缺给予优先审查和批准。治疗严重威胁生命的疾病和公共卫生急需的药物,如果药物临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,可附条件批准,并在药物注册证中注明有关事项。目前,药品注册管理部门正在紧急努力制定后续配套政策和文件。

高田冰以明确责任、加强上市后监管为主题,解读新修订的《药品管理法》创新体系,明确责任,强化监管相关规定。新修订的《药品管理法》引入了药品销售许可证持有人制度、药品溯源制度、药品预警制度等。,反映了药品管理理念和管理方法的全面现代化。明确上市许可持有人和监管机构的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实行联合处罚。

山东省药品监督管理局党委书记、局长桂敦山和中国卫生传媒集团董事长吴邵祯在会上致辞。

党委书记、山东省药品监督管理局局长桂敦山致辞(照片由Yangguang.com主办单位提供)

桂敦山说,新形势、新任务要求药品监管取得新成绩。新修订的《药品管理法》为监管部门依法行政提供了更加现实的法律依据,为人民群众维护合法权益提供了法律保障,为医药行业的健康发展提供了可靠保障。山东省药品监督管理局将把研究、宣传和实施新修订的《药品管理法》作为药品监督工作的重中之重,突出宣传、支持、改革、严格控制和提高能力五项任务。

吴邵祯指出,宣传法律是实施法律的第一步。希望通过这次宣传推广会,与会药品监管部门、生产企业和相关研发机构的代表能够对新修订的《药品管理法》有更深的了解,为下一步的实施理清思路和指导方向。中国卫生传媒集团还将开展内容丰富、形式多样的宣传活动,营造良好的法治氛围。

会上,齐鲁制药集团副总裁兼齐鲁制药有限公司总经理包海忠和西米瑞集团党委书记、研究院副院长王峰就认真贯彻新法、依法履行主要职责、抓住历史机遇、欢迎创新升级等议题发表了意见。

据悉,本次会议由中国健康媒体集团(以下简称“媒体集团”)主办,山东省药品监督管理局协办,中国医学新闻主办。来自全国各地的近800人出席了会议,其中包括市场监管和药品监管部门的有关人员,以及制药业的业务代表。

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